医疗电子与生命科学
面向医疗设备与生物测量的合规验证方案
概览
面向患者监护、诊断设备与生命科学仪器的测试测量方案，覆盖安全、电磁兼容、信号准确性与可追溯校准。
行业挑战
患者安全相关的漏电流与隔离要求
微弱生物电信号的低噪声测量
EMC 抗扰度与发射合规
校准与测量溯源
软件与数据完整性要求
标准与规范
核心原理
热噪声与带宽
热噪声功率： N = k · T · B 带宽越大噪声越高，生物电测量需限制带宽并采用低噪声前端。
信噪比（SNR）
SNR = 20·log₁₀(V_signal / V_noise) 提高 SNR 的关键是降低噪声底与优化屏蔽接地。
生物电信号带宽与滤波
ECG/EEG/EMG 通常需带通滤波以抑制基线漂移与高频噪声，并配合 50/60 Hz 工频陷波。 带宽设置应与目标信号频段一致，过宽会引入额外噪声。
共模抑制比（CMRR）
CMRR(dB) = 20·log₁₀(A_d / A_cm) 高 CMRR 可有效抑制工频与环境干扰；电极接触阻抗不平衡会降低有效 CMRR。
低功耗测量
平均功耗： I_avg = Σ(I_i · t_i) / T P_avg = V · I_avg 在占空比与睡眠唤醒场景下应记录电流波形并做时间加权平均。
心电图（ECG）波形要素
ECG 典型波形由 P 波、QRS 群与 T 波组成。 心率估算： HR (bpm) = 60 / RR RR 为相邻 R 波间隔（秒）。幅度与时程用于诊断与设备验证。
自定义波形生成（ECG 模拟）
可用任意波形发生器生成 ECG 模拟信号，关键参数包括采样率、幅度、心率、噪声与基线漂移。 验证时建议对比波形保真、幅度误差与节律稳定性。
漏电流与隔离
漏电流受绝缘阻抗与对地电容影响，需满足 IEC 60601-1 的限值与测试条件。
测量不确定度
合成不确定度： u_c = √(Σ (c_i · u_i)²) 校准与溯源应记录不确定度预算。
典型测试任务
安全与隔离
- 漏电流患者与外壳漏电流测试
- 耐压/绝缘耐压与绝缘电阻验证
- 接地连续性保护接地与连接可靠性
信号准确性
- 幅度精度微弱信号的测量精度验证
- 带宽与滤波通带与截止特性验证
- 噪声底SNR 与噪声谱评估
EMC 预一致性
- 发射预扫辐射/传导发射与限值对比
- 抗扰度预评估敏感度与功能稳定性验证
- 整改验证滤波/屏蔽优化后复测
推荐配置
配件
- 隔离放大器与患者模拟器
- 屏蔽箱与接地附件
- 校准源与参考标准件
软件
- 数据记录与报告模板
- 测量不确定度评估工具
- EMC 预扫与报告生成
我们的服务
合规规划
基于标准制定验证流程
测试搭建
治具、屏蔽与测量链路搭建
校准与溯源
校准计划与不确定度评估
整改建议
EMC 与噪声问题定位与优化
